咸陽市市場監(jiān)管局 三大舉措強化醫(yī)療器械監(jiān)管

大熊

今年以來，咸陽市市場監(jiān)管局以深化“藥品放心年”為主線，緊盯“保安全、促發(fā)展、爭一流”三大目標，加強隱患排查整治，強化風險管理會商，清理規(guī)范備案產(chǎn)品，切實守好醫(yī)療器械安全防線。

加強隱患排查整治。以疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械、投訴舉報頻發(fā)產(chǎn)品、需冷鏈管理的體外診斷試劑、十四運和殘?zhí)貖W會相關醫(yī)療器械等七大類醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)為重點監(jiān)督檢查對象，強化源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控、違法嚴懲，不斷強化企業(yè)主體責任落實，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動。

強化風險管理會商。召開醫(yī)療器械風險管理會商會議，收集分析在許可檢查、監(jiān)督檢查、投訴舉報、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險信息，綜合研判全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，建立風險清單，實施銷號管理，動態(tài)跟蹤防控整治工作進展情況，直至確認的風險隱患消除為止。

清理規(guī)范備案產(chǎn)品。協(xié)同市行政審批服務局對一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品逐一核查，督促企業(yè)自查，開展“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等重點產(chǎn)品監(jiān)督檢查，對個別企業(yè)實施約談告誡等有效手段，使3個產(chǎn)品及時得到變更備案、2個產(chǎn)品及時予以主動標注。

咸陽市市場監(jiān)管局將持續(xù)加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，保障人民用械安全，倒逼企業(yè)不斷提升自律意識和質(zhì)量管理水平，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。