陜西省食藥監(jiān)《關于做好藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作的補充通知》

小魚

關于做好藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作的補充通知

各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

為做好全省藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作，原省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關于做好藥品經(jīng)營企業(yè)換證的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2018〕134號）。按照要求，各市市場(食品藥品)監(jiān)督管理部門受省藥品監(jiān)督管理局委托負責藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的GSP認證工作，企業(yè)取得GSP認證證書后，再由企業(yè)向省藥品監(jiān)督管理局申請藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》的換證事項。目前各市市場監(jiān)管機構改革正在進行中，為避免影響企業(yè)換證和正常經(jīng)營活動，現(xiàn)就有關問題通知如下：

一、《藥品經(jīng)營許可證》有效期至2019年底前的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，在向市級局申請GSP認證前，先由企業(yè)根據(jù)GSP認證檢查標準進行自查，自查通過后向所在市級局提出認證申請，并做出承諾達到規(guī)范要求條件。各市市場(食品藥品)監(jiān)督管理部門按照“放管服”的要求，先行換發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，確保合法守信企業(yè)正常經(jīng)營活動，并加強事中事后監(jiān)管，在換發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》后6個月內(nèi)，安排開展GSP認證復核檢查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定者，按相關法規(guī)處理并記入誠信檔案。

二、各市市場(食品藥品)監(jiān)督管理部門在改革期間，要高度重視此次藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作，明確專人負責藥品GSP認證管理工作，在確保藥品質(zhì)量安全前提下，為企業(yè)正常經(jīng)營提供優(yōu)質(zhì)服務，并積極配合省藥品監(jiān)督管理局在企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》效期內(nèi)完成換證工作。

聯(lián)系人：李文獻    聯(lián)系電話：029-62288059

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室